无菌无尘车间净化厂是一个整体，每个环节都要仔细检查，只做每一个细节，让整个系统发挥zui大的价值，为了确保无尘车间生产环境或其他洁净室所需的空气清洁度，采取各种综合措施实现目标，无尘车间工程净化设计应注意什么问题。

       1.尽量采用污染物较少的工艺和设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止污染物扩散到周围；

       2.室内装饰材料材料和家具，少，不易滋生微生物；

       3.减少人员和物料带入室内的污染物；

       4.与室外或洁净度要求较低的邻居相比，保持生产环境有一定的压差，防止室外或邻居的空气通过门窗或其他缝隙和孔洞携带污染物。

       除上述相应措施外，为了将生产环境或其他用途的洁净室内空气环境控制在所需的洁净度范围内，还需要送入足够的经过处理的清洁空气，以更换或稀释室内正常工作时产生的污染物。

       根据无菌无尘车间净化厂房的不同清洁度要求，以不同的方式送入不同处理的清洁空气，排出相应量的带有室内污染物的空气。依靠这样的动态平衡，室内空气保持在所需的清洁度水平，可见送入空气的净化是非常关键的环节。

       不同的污染物，相应的净化方法不同，一般指的空气污染物主要有以下三类：

       (1)悬浮在空气中的固体液体颗粒。

       (2).霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物。

       (3)各种对人体或生产过程有害的气体。

       对各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。

       一、压差控制法规要求

       2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

       二、确定各洁净室的压差

       1、同一洁净区各室的压差

       在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

       2、不同等级洁净区之间的压差

       确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。

▍无菌室应本着人员zui少、物品zui少、工作时间zui短的原则，每3平方米应不多于一个人，三楼百级粉碎间应控制在3人以内；一楼接粉室应控制在2人以内。

▍无菌操作间至少每15分钟应彻di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。

▍无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐在地上，不得倚靠在墙壁或门上，手不能乱摸东西（包括身体、面部、墙体地面等），当不可避免时要及时消毒。

▍操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。

▍消毒液的配制方法浓度一定要准确，消毒手部时每盆可用10人次，操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。

▍无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行，脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。

▍清场时要注意先上后下，先物后地，先内后外，之字型或单向擦拭，及时更换消毒液。

▍无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。

▍洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开，开关门动作要轻。

▍不得化妆，严禁带饰物和手表进入洁净区。

▍生产中出现异常或偏差（设备故障）时应马上上报工艺员，得到明确指示后方可继续生产。

▍无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。

▍灭菌或消毒后物品到使用的存放时限：消毒液24小时；无菌衣 24小时；瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。